Unser Kunde ist ein Forschungs- und Produktionsbetrieb für Biopharmazeutika und liposomale & LNP Formulierungen mit Sitz in Klosterneuburg, unmittelbar bei Wien. Das etablierte, international tätige und familiengeführte Unternehmen entwickelt und produziert für die pharmazeutische Industrie, vorwiegend für klinische Studien, und treibt außerdem ein eigenes Produktportfolio mit Biosimilars erfolgreich voran.
Für das dynamische und internationale Team wird eine neue Leitung der Abteilung Qualitätssicherung & QP mit Verantwortung für die Entwicklung und Optimierung von internen Strukturen, Prozessen sowie Rahmenbedingungen der Qualitätssicherung basierend auf GMP-Richtlinien für die Entwicklung und Produktion von Pharmazeutika zur humanen Anwendung gesucht.
Als erfahrene Führungspersönlichkeit mit gewinnendem positiven Mindset erkennen Sie Chancen sowie Potenziale und haben Freude daran, sich aktiv einzubringen. Darüber hinaus verinnerlichen Sie den buchstäblich „langen Atem" und einen ausgeprägten Wunsch nach einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive:
Leitung Qualitätssicherung & Qualified Person (w/m/x)
Nördlich von Wien
IHRE KÜNFTIGE ROLLE
- Leitung der Abteilung Qualitätssicherung, Führung des zugehörigen Teams (>10 Personen inkl. zwei QPs) und ihrer Weiterentwicklung
- Aktualisierung, Koordination und Umsetzung des Qualitätsmanagements
- Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Richtlinien und Prüfung des Compliance-Status im gesamten GMP-Bereich
- Überprüfung und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten
- Freigabe von hergestellten Produktchargen als Sachkundige Person
- Vorbereitung und Abwicklung von (internationalen) Kundenaudits, Behördeninspektionen und Selbstinspektionen
- Organisation der fachlichen Weiterentwicklung im Unternehmen
- Support bei Validierungen und Lieferantenqualifizierung sowie enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit internen Abteilungen
- Quality Agreements sowie QP-QP Agreements mit Unterstützung und in Absprache mit der Geschäftsführung
Verantwortung für Produktelager und -versand
IHRE QUALIFIKATIONEN
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z.B. Biotechnologie, Pharmazie, Biologie, Chemie, Humanmedizin, Veterinärmedizin etc.)
- Befähigung zur Ausübung der Tätigkeit einer Sachkundigen Person (gern. AMG/AMBO 2009)
- Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung eines pharmazeutischen Unternehmens - vorzugsweise eines KMUs - inklusive akkurate Dokumentationsfähigkeiten
- Mehrjährige Arbeitserfahrung im Bereich der GMP-Produktion
- Solide Kenntnis der in der pharmazeutischen Herstellung anzuwendenden Richtlinien und Qualitätsstandards (GMP, GCP) und der daraus resultierenden Anforderungen
- Ausgeprägtes Interesse an Innovation und Produktentwicklung
Was zeichnet Sie weiters aus?
- Ihre profunde Erfahrung in der Teamführung und -Weiterentwicklung sowie Ihr heterogenes Projektleitungs-Knowhow
- Ihre sehr hohe Dienstleistungsorientierung und persönliche Einsatzbereitschaft mit ausgeprägter Hands-on-Mentalität
- Ihr äußerst hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein mit Weitblick
- Ihr Arbeitsstil ist kooperativ, systematisch, sorgfältig und umsichtig - Sie denken analytisch und strategisch
Ihre Sprachkompetenz: sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie Ihre sehr guten MS Office Kenntnisse und digitale Affinität runden Ihr Profil ab
DAS BESONDERE AN DIESER POSITION
- Als Mitglied des Führungsteams arbeiten Sie Seite an Seite mit dem Eigentümer vor Ort in einer familiären Hands-on-Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, Ihre profunde Expertise in einer kollegialen und hochprofessionellen Atmosphäre einzubringen und umzusetzen
- Dynamisches, eigentümergeführtes und etabliertes Unternehmen mit internationalen Alleinstellungsmerkmalen sowie Kooperationen mit internationalen Auftraggebern und Geschäftspartnern
Persönliche Gestaltungs- und Weiterentwicklungsmöglichkeiten in der Verantwortung und der Aufgabe
Unser Klient bietet Ihnen für diese unternehmens- und erfolgsrelevante Funktion Jahresbruttogehalt von rund 120 000 Euro mit der Bereitschaft zur Überzahlung je nach Ihren konkreten positionsrelevanten Qualifikationen und Erfahrungen.
HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT?
Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Ihre Ansprechpartnerin, Mag. Birgit Wandrak, wird sich nach Erhalt der Unterlagen sehr gerne mit Ihnen in Verbindung setzen.
Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen.