Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.
Unsere Niederlassung in 1210 Wien ist ein strategischer Standort für feste Arzneiformen wie Tabletten, Filmtabletten, Granulate und Implantate für den Schutz und die Behandlung von Nutz- und Heimtieren. Der überwiegende Teil der Produkte geht in den Export. Um ein nachhaltiges Unternehmenswachstum gewährleisten zu können, sind wir stehts bemüht attraktive Karrieremöglichkeiten für die mehr als 450 Mitarbeiter in unserem Unternehmen anzubieten.
Für unseren Produktionsstandort in Wien an der Donau suchen wir einen
Senior Qualifizierungsexperte für Verpackungsanlagen (m/w/d)
Vollzeit, ab sofort
Zu Ihrem Aufgaben- und Verantwortungsbereich in dieser Position zählen:
- Planung, Vorbereitung und Durchführung von Qualifizierungen und Requalifizierungen von Anlagen, Geräten und Räumen (Erstellung von Dokumenten, Organisation von Besprechungen, Erstellung von Zeitplänen) bei sehr komplexen, produktspezifischen Geräten und Anlagen mit speziellem Fokus auf Verpackungslinien und Geräte zur In-Prozess-Kontrolle von Verpackung.
- Prüfung und Freigabe aller für Qualifizierungen relevanten Dokumente von Lieferanten
- Prüfung von User Requirement Specifications mit speziellem Fokus auf Verpackungslinien und Geräte zur In-Prozess-Kontrolle von Verpackung.
- Festlegung von Kalibrierpunkten/ -bereichen für Geräte
- Unterstützung bei FAT und SAT (Factory Acceptance Test; Site Acceptance Test)
- Vergabe von Q-Inventarnummern und Verwaltung der Q-Inventarnummernliste
- Teilnahme an Projekten als Experte für Qualifizierung
- Ansprechpartner für alle qualifizierungsrelevanten Punkte bei internen und externen Audits
- Erstellung und Aktualisierung von SOPs
- Koordination von Qualifizierungsteams
- Koordination der notwendigen Tätigkeiten im Rahmen der Qualifizierung mit anderen Teammitgliedern bzw. Abteilungen
- Einschätzung des Qualifizierungsaufwandes für Equipment sowie Ressourcen-/Kostenschätzungen für externen Support
- Mitarbeit in Projektteams bei der Implementierung von Anlagen und Maschinen
- Erstellung/Bewertung von Änderungsanträgen
- Präsentation und Beantwortung von Auditanfragen zum Thema Qualifizierung im Rahmen von Behördeninspektionen (FDA, AGES, andere Behörden)
- Durchführung von periodischen Evaluierungen von Qualifizierungsobjekten
- Reviews und Genehmigungen von Qualifizierungsprotokollen
- SME und PoC für Qualifizierung von Verpackungsequipment und IPK-Geräte.
- Fachliche Führung von Junior Experts
Für diese Tätigkeit bringen Sie folgende Voraussetzungen mit:
- Erfolgreich abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL oder Studium)
- Kenntnisse über Verpackungsanlagen und des Geschäftsfeldes Verpackungstechnologie und Verpackungsautomation (Hauptakteure des Geschäfts, Trends & Innovationen, Großtechnologien)
- Erfahrung mit automatisierten Verpackungslinien (Primär-/Sekundär-/Tertiärverpackung)
- Einschlägige mehrjährige Berufserfahrung in Bereich Qualifizierung von Verpackungslinien werden vorausgesetzt
- Nachweisbare Kenntnisse der GMP-Anforderungen in Pharmabereich
- Kenntnisse der regulatorischen Richtlinien, einschließlich FDA und EMEA sind von Vorteil
- Problemlösung und Fähigkeit zur Ursachenanalyse
- Projektmanagementfähigkeiten
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir bieten Ihnen:
- Spannendes und abwechslungsreiches Arbeitsfeld in einem modernen, international agierenden Unternehmen
- Jahresbonus sowie Mitarbeiteranerkennungsprämien
- Mitarbeiterempfehlungsprogramm
- Attraktive Firmenpension
- Bezahlte Elternzeit im Ausmaß von 12 Wochen
- Betriebsärztliche Betreuung und Impfangebot
- Vergünstigtes Fitnessangebot
- Obst, Kaffee & Tee
- Massage@Work
- Moderne Unternehmenskantine mit großzügigem Firmenzuschuss
- Jahreskarte der Wiener Linien oder Zuschuss zum Klimaticket und/oder Bikeleasing
- Vielfältige Mitarbeiterrabatte und Vergünstigungen und vieles mehr!
Das Mindestgehalt beträgt EUR 61.300 brutto/Jahr, die Bereitschaft zu Überzahlung abhängig von Qualifikationsprofil und Berufserfahrung ist gegeben.