Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärztinnen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Gründern und einem Team von erfahrenen Expertinnen geführt. Diese haben sich das Ziel gesetzt, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patientinnen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern. Zur Verstärkung des Quality-Regulatory Affairs-Pharmakovigilance-Teams suchen wir einen engagierte*n
Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x)
aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-Umfeld
IHRE KÜNFTIGE ROLLE
- Durchführung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten betreffend alle Produkte und ausgewählte RA-Projekte
- Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen
- Management der Regulatory Affairs-Geschäftspartner*innen
- Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Einreichungsdokumentation in der EU (eCTD-Format) sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen
- Erstellung und Bearbeitung von CMC-Dokumenten
- Monitoring und Koordination von EU und nicht-EU regulatorischen Projekten
- Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden
- Verantwortung für den gesamten Prozessablauf der Packmittel (Erstellung, Überarbeitung, Kontrolle, Freigabe)
- Cross-funktionale Teamarbeit intern und extern
IHRE QUALIFIKATIONEN
- Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
- Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management innerhalb der Pharmaindustrie sowie Erfahrung in der Medizintechnik gewünscht
- Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
- Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
- Eigenverantwortlicher, sorgfältiger und genauer Arbeitsstil
- Sie sind eine engagierter, kommunikationsstarker Teamplayerin mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
- Hands on-Mentalität und Einsatzbereitschaft
- Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem Arbeitsstil und sorgfältiger, umsichtiger Arbeitsweise
- Ausgezeichnete IT-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und digitale Affinität sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
- Sprachkompetenz: sehr gute Englisch-Kenntnisse (in Wort und Schrift)
- Darüber hinaus haben Sie einen ausgeprägten Wunsch nach einem dynamischen Arbeitsumfeld, einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive
DAS BESONDERE AN DIESER POSITION
- Sie arbeiten Seite an Seite mit den Eigentümern in einer dynamischen, pragmatischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen
- Ihr Arbeitsgeber ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit vielversprechenden Projekten
- Sie haben die Option, Ihr Team aufzubauen
- Darüber hinaus sind Sie laufend in Kontakt mit Expert*innen auf weltweiter Ebene
- Unser Klient mit Start Up-Dynamik bietet für diese unternehmens- und erfolgsrelevante Position eine marktkonforme Bezahlung abhängig von Ihrer Qualifikation und Erfahrung
- Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. 30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, flexible Homeofficelösungen, Essensgutscheine und viele mehr)
WOLLEN SIE SICH BERUFLICH ENTFALTEN?
Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Ihre Ansprechpartnerin, Mag. Birgit Wandrak - birgit.wandrak@talentor.com, wird sich nach Erhalt der Unterlagen sehr gerne mit Ihnen in Verbindung setzen. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen.
Zusatz: Gemäß der gesetzlichen Verpflichtung in Österreich, informieren wir an dieser Stelle über das monatliche Mindestbruttogehalt gemäß Kollektivvertrag KV Pharmazeutischer Großhandel: Beschäftigungsgruppe 5, 7. Berufsjahr, MBG EUR 3129. Eine Überbezahlung ist je nach Qualifikation und Erfahrung selbstverständlich und marktkonform.