Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

bei W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Bürmoos vor einer Woche
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Wir sind ein internationales, familiengeführtes Technologieunternehmen mit Schwerpunkt Medizintechnik. Einen klaren Fokus unserer Tätigkeit legen wir auf Innovation, Digitalisierung und Qualität. Unser Headquarter befindet sich in Bürmoos bei Salzburg. 98 Prozent unserer Produkte gehen in den Export. Mit einem weltweiten Netz an Tochterunternehmen und Vertriebspartnern sind wir in 130 Ländern vertreten. Die W&H-Gruppe zählt rund 1.200 Mitarbeiter. Gemeinsam sorgen wir für lokalen Service und für zufriedene Kunden.

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Aufgabenbereich:

  • Zulassung von Medizinprodukten in definierten internationalen Märkten
  • Ermittlung, Interpretation und Umsetzung der internationalen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
  • Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten und bei der Erstellung der technischen Dokumentation
  • Planung und Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte unter Einbindung von Behörden
  • Durchführung von Behördenmeldungen bei Vorfällen oder Rückrufen
  • Vermittlung der regulatorischen Anforderungen an interne Nahtstellenpartner
  • Mitarbeit bei Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
  • Mitwirkung bei internen und externen Audits
  • Bewertung von technischen Änderungen hinsichtlich der Auswirkung auf internationale Zulassungen

Profil:

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche, technische oder juristische Ausbildung oder vergleichbare Ausbildung
  • Berufserfahrung im regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich Medizinprodukte (Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement)
  • Fundiertes Wissen über die relevanten, regulatorischen Regelwerke und Standards (ISO 13485, MDD/MDR, ISO 14791, FDA QSR, etc.)
  • Idealerweise gute Kenntnisse von Moderations- und Präsentationstechniken sowie im Projektmanagement
  • Kommunikativer Teamplayer mit genauer und strukturierter Arbeitsweise
  • Sehr gute Ausdrucksfähigkeit in Deutsch und Englisch (in Wort und Schrift)

Wir bieten:

  • Ein innovatives und agiles Team, in das Sie sich voll einbringen können
  • Ein abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet in einem internationalen Unternehmen
  • Einen modernen und gut erreichbaren Arbeitsplatz in Bürmoos bei Salzburg
  • Monatsbruttogehalt lt. KV Metalltechnische Industrie auf Vollzeitbasis 38,50 Std./Woche ab EUR 3.179,30 abhängig von beruflicher Qualifikation und Erfahrung

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W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Personalwesen
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos

t + 43 6274 6236
m karriere@wh.com
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