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Quality Management Specialist (m/w/d)

Vollzeit | Seewalchen am Attersee (vor Ort) | Dienstwohnung bei Bedarf

Über den Job

Anstellungsart

Vollzeit (Festanstellung)

Gehalt

ab 56.000 EUR jährlich

Positionsebene

Berufserfahrung

Arbeitsmodell

On-site

Dienstort

Straßwalchen

Berufsfelder

Technik, Ingenieurwesen

Offene Stellen

1 Stelle offen für diese Position

Über das Unternehmen

Arbeitgeber

Kosan Pharma GmbH

Mitarbeiter*innenanzahl

11 - 30 Mitarbeiter*innen

Standorte

Seewalchen am Attersee

Gestalten Sie mit uns die Zukunft unserer marktführenden Produkte

Haben Sie schon einmal ein Produkt in der Apotheke gesehen und gedacht: „Daran habe ich maßgeblich mitgewirkt"? Bei uns tun Sie genau das. KOSAN PHARMA steht für Innovation aus Oberösterreich. Mit unserem jungen, stark wachsenden Team entwickeln wir Gesundheitsprodukte, die heute schon echte Marktführer sind - wie Stilaxx(R), Mucolaxx(R) und Tantills(R).

Da das Vertrauen in unsere Neuentwicklungen (vor allem innovative stoffliche Medizinprodukte) auf einem lückenlos funktionierenden Qualitätsmanagement basiert, ist QM bei uns kein bürokratisches Anhängsel, sondern eine absolute Schlüsselposition. Wir suchen einen proaktiven Kopf mit Macher-Mentalität, der unser QM-System nach ISO 13485 eigenverantwortlich pflegt und weiterentwickelt und dabei unser Regulatory-Affairs-Team tatkräftig unterstützt.

Warum Ihr Job bei uns den Unterschied macht

• Direkter Einfluss auf Qualität: Sie gestalten das QM-System, auf dem jede Zertifizierung und jede Markteinführung unserer stofflichen Medizinprodukte aufbaut - und sehen, wie Ihre Arbeit direkt in marktführende Produkte einfließt.
• Kein Einzelkämpfer-Dasein: Sie arbeiten eigenverantwortlich und eng mit unserem kleinen, aber starken internen Regulatory-Team zusammen und haben jederzeit den Rückhalt eines hochprofessionellen, externen Netzwerks aus Speziallaboren und Consultants.
• Das Beste aus zwei Welten: Kurze Entscheidungswege eines inhabergeführten Familienunternehmens kombiniert mit der Schlagkraft eines Marktführers.

Ihre Aufgaben

Qualitätsmanagement nach ISO 13485

• QM-Lenkung: Sie pflegen unser bestehendes QM-System nach ISO 13485 eigenverantwortlich und entwickeln es aktiv weiter - von Prozessen und SOPs bis zur Dokumentenlenkung.
• Compliance: Sie überwachen die Einhaltung interner SOPs und normativer Anforderungen und schulen unsere Mitarbeitenden in QM-relevanten Themen.
• CAPA & Risiko: Sie bearbeiten Abweichungen, Reklamationen und Korrekturmaßnahmen (CAPA) und wirken am Risikomanagement mit.
• Freigaben: Sie prüfen und geben Chargendokumentationen sowie die zugehörigen Packmittel frei.
• Lieferanten: Sie qualifizieren und bewerten Lieferanten und Lohnhersteller.

Audits & Management-Review

• Auditierung: Sie planen und begleiten interne sowie externe Produktzertifizierungs- und Überwachungsaudits und führen Lieferantenaudits durch.
• Kennzahlen: Sie erheben QM-Kennzahlen, leiten Verbesserungen ab und bereiten das Management-Review vor.

Unterstützung Regulatory Affairs

• MDR-Dokumentation: Sie unterstützen bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentationen gemäß EU-MDR.
• Life-Cycle: Sie wirken am regulatorischen Life-Cycle-Management unserer Medizinprodukte und Lebensmittel auf nationaler und internationaler Ebene mit.
• Schnittstelle: Sie arbeiten mit Lohnherstellern, Benannten Stellen, Lieferanten und Behörden bei Produktzertifizierungen zusammen.

Das bringen Sie mit

• Fundierte Basis: Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Pharmazie, Biologie, Molekularbiologie, Medizintechnik o. ä.).
• Erfahrung im Core-Segment: Einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise mit Fokus auf Medizinprodukte (ISO 13485, MDR). Erfahrung in Regulatory Affairs sowie Kenntnisse im Bereich Lebensmittel oder traditionelle pflanzliche Arzneimittel sind ein Plus.
• Audit-Know-how: Erfahrung in der Planung und Durchführung von Audits, gerne mit Ausbildung zum/zur internen Auditor/in.
• Arbeitsweise: Sie arbeiten extrem strukturiert und genau, behalten auch bei komplexen Normen und Prozessen den Überblick und schätzen das lösungsorientierte Arbeiten.
• Sprachgewandt: Sehr gutes Deutsch und gutes Englisch für die Kommunikation mit unserem internationalen Netzwerk.

Hinweis: Sie erfüllen nicht jeden einzelnen Punkt, brennen aber für das Thema Qualität und bringen relevante Erfahrung sowie Lernbereitschaft mit? Dann überzeugen Sie uns einfach trotzdem!

Was Sie bei KOSAN PHARMA erwartet

• Ankommen leicht gemacht: Bei Bedarf stellen wir Ihnen eine Dienstwohnung direkt am wunderschönen Attersee zur Verfügung.
• Lebensqualität pur: Arbeiten, wo andere Urlaub machen - in Seewalchen am Attersee - inklusive Gleitzeit, die Ihnen die nötige Flexibilität gibt.
• Echter Teamspirit: Ein junges, motiviertes Team, flache Hierarchien, gemeinsame Team-Events und unser beliebter Montag-Mittagstisch.
• Wachstum: Umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten, um Sie in QM und RA auf das nächste Level zu bringen.

Detaillierte Angaben zur Stelle

Vollzeit (Festanstellung)

• Montag bis Freitag
• 38,5 Stunden

Dienstort

• Straßwalchen

Erforderliche Kenntnisse

• Qualitätsmanagement
• Medizinprodukte (ISO 13485 bzw. MDR)
• Regulatory Affairs

Nice-To-Have Kenntnisse

• Lebensmittel
• traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Erforderliche Sprachen

• Deutsch B2
• Englisch B2

Erforderliche Ausbildung

• abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Pharmazie, Biologie, Molekularbiologie, Medizintechnik o. ä.).

Detaillierte Angaben zur Stelle

Vollzeit (Festanstellung)

• Montag bis Freitag
• 38,5 Stunden

Dienstort

• Straßwalchen

Erforderliche Kenntnisse

• Qualitätsmanagement
• Medizinprodukte (ISO 13485 bzw. MDR)
• Regulatory Affairs

Nice-To-Have Kenntnisse

• Lebensmittel
• traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Erforderliche Sprachen

• Deutsch B2
• Englisch B2

Erforderliche Ausbildung

• abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Pharmazie, Biologie, Molekularbiologie, Medizintechnik o. ä.).

Gehalt

Finanzielle Wertschätzung: ab EUR 56.000,- pro Jahr mit klarer Bereitschaft zur Überzahlung entsprechend der Qualifikation.

56.000 EUR

Benefits

Flexible Arbeitszeiten

Gleitzeit

Gleitzeit

Team-Events

Aus- und Weiterbildung

Flexible Arbeitszeiten

Gleitzeit

Gleitzeit

Team-Events

Aus- und Weiterbildung

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Ansprechperson

Mag. Bettina Kosch
Geschäftsleitung, Human Resources
+43 7662 220 7040

Sie sind bereit, etwas zu bewegen?
Schicken Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen oder melden Sie sich für ein erstes, unkompliziertes Kennenlerngespräch. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

www.stilaxx.at/