Mitarbeiter:in Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)

Teilzeit ab 20 Std. · Lichtenberg bei Linz

Deine Aufgaben - Dafür brauchen wir dich

In dieser vielseitigen Position pflegst du unser integriertes Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 sowie relevanten Anforderungen für Gewebebanken, entwickelst es aktiv weiter und trägst damit zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance bei:

Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

• Du erstellst, prüfst und pflegst Vorgabedokumente
• Du koordinierst und lenkst CAPA- und Änderungsprozesse
• Du bearbeitest regulatorische Fragestellungen und kommunizierst mit Behörden
• Du unterstützt bei internen und externen Audits sowie bei Behördeninspektionen

Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

• Du planst Qualifizierungen und Validierungen bzw. führst diese durch
• Du bearbeitest Reklamationen und Abweichungen
• Du führst Qualitätskontrollen durch
• Du übernimmst Tätigkeiten im Rahmen der Gewebespende

Was du mitbringst - Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und sorgfältige Arbeitsweise

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (z. B. Biologie, Biotechnologie, Medizintechnik) oder vergleichbar
• Erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs, idealerweise im Bereich Medizinprodukte, Gewebebanken oder Pharma
• Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise, Dokumentationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten - Sinnvolle Arbeit. Solides Team. Impact.

• Sinnstiftende Arbeit: Qualität, die Patient:innen spüren
• Langfristige Perspektive in einem wachsenden MedTech-Unternehmen
• Ein engagiertes Team mit kurzen Entscheidungswegen

Gehalt

Jahresfixum ab EUR 50.400 brutto mit marktkonformer Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung.

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Über den Job

Anstellungsart: Teilzeit (Festanstellung)

Gehalt: ab 50.400 EUR jährlich

Positionsebene: Berufserfahrung

Arbeitsmodell: On-site

Dienstort: Lichtenberg

Berufsfelder: Pharma, Gesundheit, Soziales, Technik, Ingenieurwesen

Offene Stellen: 1 Stelle offen für diese Position

Über das Unternehmen

Arbeitgeber: surgebright GmbH

Mitarbeiter*innenanzahl: 11 - 30 Mitarbeiter*innen

Standorte: Linz

Detaillierte Angaben zur Stelle

Teilzeit (Festanstellung)

• 20 Stunden

Dienstort

• Lichtenberg

Erforderliche Sprachen

• Deutsch B2
• Englisch B2

Erforderliche Ausbildung

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (z. B. Biologie, Biotechnologie, Medizintechnik) oder vergleichbar